Columna VALID
La nueva NOM-241, que se publicó en abril de 2025 y entrará en vigor en noviembre de este mismo año, fortalece las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) con estándares globales. Su implementación exige formación especializada. Invitamos a las organizaciones a apostar por capacitación certificada para garantizar la excelencia regulatoria.
Ing. Fausto Hernández Montiel, director general de VALID
Sin duda, la entrada en vigor de la NOM-241-SSA1-2025 representa un hito en la regulación de dispositivos médicos en México. Publicada el 04 de abril de 2025 en el Diario Oficial de la Federación, esta norma establece requisitos obligatorios en las fases de diseño, fabricación, almacenamiento y distribución de insumos médicos. La iniciativa de Cofepris busca equiparar el marco regulatorio mexicano con estándares internacionales (como ISO 13485 y GMP de la FDA), reforzando la seguridad y eficacia de los productos en el mercado.
Dicha actualización introduce principios clave como la gestión de riesgos sistemática, la validación científica de procesos y la trazabilidad total del ciclo de vida del dispositivo. También incorpora dispositivos basados en software, remanufactura y protocolos específicos para almacenamiento y contraetiquetado. Esta armonización promete beneficios no sólo regulatorios, sino también una mayor competitividad y confianza en la industria nacional.
Oportunidad de fortalecer el sector mexicano
Más allá del cumplimiento obligatorio, la NOM-241-2025 abre una ventana de oportunidad para que fabricantes, distribuidores e instituciones de salud eleven sus estándares. Contar con un Sistema de Gestión de Calidad robusto, respaldado por validaciones y controles documentales, detona confianza en clientes y pacientes. Cofepris incluso ha publicado una guía de preguntas y respuestas para facilitar su adopción.
Aunado a ello, la obligación de realizar una Revisión Anual de Calidad (RACP) adaptada al nivel de riesgo del dispositivo da flexibilidad sin perder rigor. Esto permite implementar ciclos de mejora continua alineados con el perfil de cada producto.
Por qué es clave capacitarse con expertos certificados
Para transitar este nuevo entorno regulatorio, no basta leer la norma. Es indispensable recibir capacitación especializada y práctica, impartida por expertos certificados con experiencia en BPF para dispositivos médicos. Solo así es posible interpretar correctamente los incisos (como el 11.16 sobre software médico), asegurar la trazabilidad exigida y cumplir con estudios de estabilidad mencionados en los incisos 14.1.6 y 14.1.7.
Estas formaciones deben incluir:
- Dominios técnicos: gestión de riesgos, validación de procesos, almacenamiento.
- Enfoque regulatorio: alineación con FEUM, COFEPRIS e ISO/FDA.
- Herramientas prácticas: elaboración de RACP/RAP, documentación, preparación para auditorías.
VALID, con trayectoria certificada en capacitación para la industria farmacéutica y del sector salud, ofrece cursos y asesoría que preparan a tu equipo para cumplir con excelencia la NOM-241-SSA1-2025. Su acercamiento educativo prioriza la comprensión profunda sobre métodos de trabajo claros y aplicables—sin ser comerciales ni prescriptivos.
Beneficios tangibles de la formación profesional
- Reducción de riesgos regulatorios: anticiparse a auditorías y evitar sanciones por incumplimiento.
- Optimización operativa: procesos validados, trazabilidad clara y RACP efectiva aumentan la eficiencia.
- Mejora de reputación: demostrar cumplimiento normativo fortalece credibilidad ante clientes, pacientes y socios.
- Competitividad global: con estándares alineados a ISO y FDA, el mercado internacional se abre más fácilmente.
Camino a la implementación ideal
- Evalúa el nivel actual de cumplimiento de tu operación frente a la nueva NOM.
- Define prioridades: diseño, manufactura, software médico, embalaje, distribución.
- Asiste a talleres certificados o contrata asesoría experta para capacitar a tu equipo.
- Implementa un sistema de mejora continua revisado anualmente según riesgos.
- Planea una certificación interna o externa que valide los avances.
Dado lo anterior, a asesoría y capacitación deben complementarse con acompañamiento directo durante auditorías, validaciones y generación de evidencia documental. Esto asegura una transformación integral y sostenible.
Formación experta
A manera de conclusión, la NOM-241-SSA1-2025 no es sólo una exigencia regulatoria: es una oportunidad estratégica para elevar la calidad, competitividad y confianza en la industria mexicana de dispositivos médicos. Frente a este desafío, la formación experta resulta fundamental.
En este contexto, VALID se posiciona como un aliado profesional. Con cursos avalados, experiencia comprobada y enfoque humanista, guía a las organizaciones para que implementen la norma con excelencia—no para vender, sino para potenciar tus capacidades.
