Fausto Hernández Montiel
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¿Por qué calificar los equipos?
La calificación de equipos permite demostrar, mediante evidencia documentada, que un equipo es adecuado para el uso previsto. El Ing.…
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¿Por qué validar la limpieza?
Una superficie puede parecer limpia y conservar residuos que no son visibles. El Ing. Fausto Hernández explica por qué la…
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Cuando el dato también debe demostrar su calidad
La digitalización multiplica los datos generados por la industria farmacéutica, pero también aumenta la responsabilidad de demostrar su confiabilidad. Integridad…
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La importancia de la integridad de datos en la tecnovigilancia
La seguridad de un dispositivo médico no termina cuando llega al mercado. La tecnovigilancia permite identificar incidentes, analizar tendencias y…
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Cuando una desviación se convierte en una oportunidad de mejora
Las desviaciones forman parte de cualquier sistema de calidad. La diferencia está en la capacidad de investigarlas, identificar sus causas…
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Buenas prácticas de almacenamiento: la calidad también se conserva
La calidad de un medicamento no depende únicamente de su fabricación. El almacenamiento, la distribución y la cadena de frío…
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PMV: el mapa estratégico ante la evolución tecnológica y regulatoria
¿Es el Plan Maestro de Validación un simple trámite documental? En esta entrega, el Ing. Fausto Hernández analiza cómo la…
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Farmacovigilancia: la seguridad que comienza después del registro
La farmacovigilancia es un proceso fundamental para identificar riesgos, fortalecer la seguridad de los pacientes y mejorar el uso de…
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Tecnovigilancia: cuando la seguridad no termina en la venta
La seguridad de un dispositivo médico no termina cuando llega al mercado. La tecnovigilancia se ha convertido en una herramienta…
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El responsable sanitario dejó de ser una figura administrativa
La figura del Responsable Sanitario evolucionó dentro de la industria farmacéutica y hoy participa activamente en cumplimiento, calidad, vigilancia y…
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