Tecnovigilancia: cuando la seguridad no termina en la venta
La creciente complejidad de los dispositivos médicos exige una vigilancia permanente para proteger a los pacientes y fortalecer la calidad de la atención en salud.
Columna VALID
La tecnovigilancia se ha convertido en una herramienta clave para garantizar que los dispositivos médicos mantengan seguridad, eficacia y desempeño durante toda su vida útil.
Ing. Fausto Hernández Montiel
La seguridad de un dispositivo médico no concluye cuando obtiene un registro sanitario, ni cuando llega al hospital, a la clínica o al consultorio. En realidad, es justo en ese momento cuando comienza una de las etapas más importantes para proteger a los pacientes: el monitoreo de su desempeño en condiciones reales de uso.
Durante años, la conversación en torno a la calidad de los dispositivos médicos se concentró en aspectos como diseño, manufactura, almacenamiento y distribución. Todos ellos siguen siendo fundamentales. Sin embargo, la creciente complejidad tecnológica de estos productos ha colocado sobre la mesa una pregunta igualmente relevante: ¿qué sucede cuando un dispositivo presenta una falla, un incidente adverso o un desempeño distinto al esperado una vez que ya está siendo utilizado?
La respuesta se encuentra en la tecnovigilancia.
Una herramienta para proteger al paciente
Y es que la tecnovigilancia constituye un conjunto de actividades destinadas a identificar, evaluar, notificar y prevenir incidentes relacionados con dispositivos médicos durante su vida útil.
Su propósito principal no es sancionar ni generar cargas administrativas adicionales. Su objetivo es mucho más importante: proteger la seguridad del paciente y fortalecer la confianza en los sistemas de salud.
En un entorno donde los dispositivos médicos desempeñan un papel cada vez más relevante en el diagnóstico, monitoreo, tratamiento y rehabilitación de enfermedades, la capacidad de detectar oportunamente posibles riesgos se convierte en una necesidad estratégica.
Más tecnología, mayores responsabilidades
La innovación tecnológica avanza a gran velocidad. Hoy existen dispositivos conectados, sistemas de monitoreo remoto, herramientas basadas en inteligencia artificial, implantes cada vez más sofisticados y equipos con altos niveles de automatización.
Cada avance representa nuevas oportunidades para mejorar la atención médica, pero también implica nuevos retos para fabricantes, distribuidores, profesionales de la salud y autoridades regulatorias.
La seguridad ya no puede depender únicamente de las pruebas realizadas antes de la comercialización. Resulta indispensable generar información continua sobre el comportamiento de los productos en condiciones reales de uso.
La importancia de reportar
Uno de los principales desafíos en materia de tecnovigilancia continúa siendo la cultura del reporte. Con frecuencia, incidentes menores o eventos aparentemente aislados no son documentados por considerarse poco relevantes. Sin embargo, varios reportes similares pueden revelar patrones capaces de anticipar riesgos mayores.
La información recopilada mediante los sistemas de tecnovigilancia permite implementar acciones preventivas, emitir alertas, actualizar instrucciones de uso e incluso realizar mejoras en el diseño de los dispositivos.
Cada reporte contribuye a fortalecer el sistema.
Un compromiso compartido
La tecnovigilancia no es responsabilidad exclusiva de los fabricantes. Hospitales, clínicas, distribuidores, profesionales de la salud y usuarios tienen un papel fundamental dentro de este proceso.
Por supuesto, la colaboración entre todos los actores involucrados permite construir una visión más completa sobre el desempeño de los dispositivos y facilita la toma de decisiones oportunas para reducir riesgos.
La seguridad del paciente debe entenderse como una responsabilidad compartida.
Hacia una cultura de mejora continua
Las tendencias regulatorias internacionales muestran una evolución constante hacia modelos de vigilancia más robustos, proactivos y basados en evidencia.
México no es ajeno a esta transformación.
La creciente relevancia de la tecnovigilancia refleja la necesidad de fortalecer capacidades técnicas, procesos internos y programas de capacitación que permitan responder a los desafíos de un sector cada vez más dinámico.
Más que un requisito regulatorio, la tecnovigilancia representa una oportunidad para impulsar una cultura de mejora continua centrada en la calidad y la seguridad.
Relevancia creciente
Porque en el ámbito de la salud, la verdadera innovación no consiste únicamente en desarrollar nuevas tecnologías. También implica garantizar que cada una de ellas continúe siendo segura y eficaz durante toda su vida útil.
Insisto, la seguridad del paciente no depende únicamente de la innovación tecnológica. También requiere conocimiento, capacitación y una vigilancia constante por parte de todos los actores involucrados. En ese contexto, la formación especializada en tecnovigilancia adquiere una relevancia creciente para quienes participan en el desarrollo, distribución, comercialización y uso de dispositivos médicos.
Como parte de este esfuerzo, VALID llevará a cabo los próximos 9 y 10 de junio su curso especializado en Tecnovigilancia, orientado a compartir herramientas prácticas, criterios regulatorios y experiencias aplicables al entorno actual de la industria. Más información en: https://validpro.com.mx/curso/tecnovigilancia/.
* El autor es director general de VALID. Como parte de su programa de capacitación especializada para la industria farmacéutica y de dispositivos médicos, VALID impartirá en junio un curso de Tecnovigilancia enfocado en aspectos regulatorios, operativos y mejores prácticas aplicables al sector.
