Especiales Industria Farmacéutica
Foro Nitrosaminas
- Expertos coinciden en que la mitigación de nitrosaminas requiere un enfoque integral desde el diseño y desarrollo del medicamento.
- La sustentabilidad en envases primarios avanza con fuerza en Europa y México comienza a adaptarse.
- Se requiere ciencia, estrategia y responsabilidad compartida entre fabricantes, proveedores y reguladores.
Misael Macías
La industria farmacéutica enfrenta una doble encrucijada: garantizar la seguridad de los medicamentos frente a la presencia de nitrosaminas —compuestos potencialmente cancerígenos— y adaptarse a nuevas exigencias globales en materia de sostenibilidad de envases. En el Foro Desmitificando la cuantificación de nitrosaminas. Revisión del Estatus Regulatorio, organizado por VALID, Waters, SICA Pharma, Qually y Abasto Estratégico Global, especialistas abordaron con contundencia la urgencia de una gestión integral del riesgo químico y el compromiso ambiental en la producción farmacéutica.
Amenaza invisible: nitrosaminas en medicamentos
Después de dar la bienvenida al evento, el ingeniero Fausto Hernández Montiel, director general de VALID, dio entrada a la presentación de Alejandro Miranda, director de SICA Pharma y especialista en validación farmacéutica, alertó sobre la necesidad urgente de evaluar y mitigar la presencia de impurezas de nitrosaminas en los medicamentos. Estas sustancias, presentes incluso en alimentos y agua, representan un riesgo a la salud por su potencial carcinogénico, especialmente cuando se generan durante el proceso de fabricación farmacéutica.
“Estamos apenas caminando los primeros metros en este tema. La presencia de nitrosaminas no es un mito: requiere análisis profundo, herramientas científicas y sobre todo, continuidad”, enfatizó Miranda.
La Cofepris, en línea con agencias regulatorias como la EMA y la FDA, exige a los laboratorios que realicen un análisis de riesgos, propongan planes de mitigación y mantengan bajo control permanente las condiciones de proceso que puedan generar estos compuestos.
Entre los factores que influyen en su aparición están el tipo de API (ingrediente activo), excipientes, materiales de empaque, calidad del agua, condiciones del proceso (temperatura, pH) y agentes sanitizantes como las sales cuaternarias de amonio.
La importancia de conocer y comprender
Miranda subrayó que el reto no radica únicamente en identificar riesgos, sino en mantener un control constante mediante gestión del conocimiento y gestión de riesgos, pilares de las guías ICH Q9 y Q10.
“La gestión del conocimiento no puede ser delegada a Recursos Humanos. Se trata de un enfoque sistemático para adquirir, analizar, organizar y difundir información sobre productos y procesos”, explicó.
Además, alertó sobre la falta de unidades formales de gestión de riesgos dentro de las empresas farmacéuticas, lo que dificulta la implementación efectiva de planes de mitigación. “Sin gestión del conocimiento, el tema de las nitrosaminas será un trabajal lleno de frustraciones”.
Mitigar no es eliminar: nuevas reglas del juego
Los niveles seguros actuales se definen en nanogramos por día, pero podrían cambiar conforme avance la investigación. Por ello, Miranda enfatizó que el plan de mitigación debe estar vivo mientras lo esté el medicamento, como parte del ciclo de vida del producto.
“Hay que quitar el mito de que esto es una moda o que se cierra un expediente y listo. Se necesita una estrategia transversal, que incluya diseño, producción, aseguramiento de calidad, desarrollo y vigilancia postcomercialización”.
Envases farmacéuticos: sostenibilidad con regulación
Por su parte, Óscar Del Rivero, director de Abasto Estratégico Global, abordó el impacto de los envases primarios en la seguridad de los medicamentos y el medio ambiente. Desde la Unión Europea se están imponiendo directrices cada vez más estrictas para que los envases tengan al menos 65% de material reciclado y sean 100% reciclables o reutilizables hacia 2050.
En México, la 13ª edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) ya contempla pruebas específicas para plásticos, vidrios y sus componentes extraíbles, alineándose con estándares internacionales.
Declaraciones ontológicas: una nueva obligación
Uno de los puntos clave es la declaración obligatoria del tipo de material y proceso de reciclaje de cada envase primario. Esto implica que los fabricantes deben demostrar que sus productos no contribuyen a la generación de nitrosaminas ni a la contaminación del fármaco.
“Hoy no basta con tener un envase funcional. Debe ser sustentable, libre de contaminantes y con trazabilidad total”, explicó Del Rivero.
Ventajas competitivas de adoptar envases sustentables
Más allá del cumplimiento normativo, Del Rivero destacó tres beneficios estratégicos al implementar envases sostenibles:
- Ventaja comercial: los consumidores valoran más los productos respetuosos con el medio ambiente.
- Anticipación regulatoria: quienes actúan antes enfrentarán menos riesgos y costos.
- Compromiso social: la industria debe aportar a un futuro menos contaminado para las siguientes generaciones.
“Se trata de un compromiso ético, no sólo de una tendencia comercial. Necesitamos dejar un mundo más limpio”, afirmó.
La ruta hacia envases circulares
Del Rivero detalló la estrategia de su grupo para ofrecer envases que cumplen con criterios de economía circular: menor uso de materiales vírgenes, diseño inteligente para reciclaje, integración de fibras naturales y reducción del peso para disminuir la huella de carbono.
Por ejemplo, en el caso del vidrio tipo III ámbar o claro, ya se reutiliza hasta el 65% del material reciclado. En plásticos como PET o polietileno, se utilizan mezclas con fibras como el bagazo de caña para lograr mayor sustentabilidad sin comprometer la calidad farmacéutica.
México, ¿listo para el cambio?
En suma, aunque nuestro país enfrenta limitaciones en capacidad de reciclaje, los expertos coincidieron en que la industria debe moverse en esa dirección. Desde la recolección responsable hasta la educación del consumidor, todos los actores deben involucrarse.
