La importancia de la integridad de datos en la tecnovigilancia
Columna VALID
La seguridad de los dispositivos médicos depende también de la calidad de la información generada durante su uso. Datos confiables, verificables y correctamente gestionados permiten evaluar incidentes, identificar señales y tomar mejores decisiones.
Ing. Fausto Hernández Montiel
Cuando ocurre un incidente relacionado con un dispositivo médico, la primera preocupación suele concentrarse en lo sucedido: qué falló, cuáles fueron las consecuencias y qué acciones deben tomarse. Sin embargo, existe otra pregunta igualmente importante: ¿podemos confiar en la información con la que estamos tratando de reconstruir el acontecimiento?
La tecnovigilancia depende de los datos. Cada notificación, fecha, identificación del dispositivo, descripción del incidente, antecedente y resultado de una investigación aporta elementos para evaluar lo ocurrido. Cuando esa información es insuficiente, imprecisa o difícil de verificar, también disminuye la capacidad para identificar riesgos y tomar decisiones sustentadas.
Por ello, hablar de integridad de datos en tecnovigilancia no significa trasladar mecánicamente conceptos de otros ámbitos regulados. Significa reconocer que la calidad de la vigilancia depende, en buena medida, de la calidad de la información que la alimenta.
Información que debe poder reconstruir lo ocurrido
La NOM-240-SSA1-2012 establece los lineamientos para las actividades de tecnovigilancia en México y señala principios particularmente relevantes para la gestión de información. Entre ellos se encuentran la veracidad de los datos suministrados y la necesidad de que la información relativa a incidentes e incidentes adversos sea registrada, manejada y almacenada de manera que permita su comunicación, verificación e interpretación exactas.
Estas condiciones tienen una consecuencia práctica. No basta con saber que ocurrió un incidente; necesitamos información suficiente para comprender qué ocurrió, bajo qué circunstancias, con qué dispositivo y cuáles fueron sus consecuencias.
Un reporte incompleto puede limitar una investigación. Una identificación incorrecta puede dificultar relacionar acontecimientos semejantes. Una descripción ambigua puede impedir determinar si existe un patrón. Incluso una fecha registrada de manera incorrecta puede alterar la reconstrucción de los hechos.
La integridad de la información, por tanto, tiene una relación directa con la capacidad de evaluar adecuadamente los incidentes.
Del reporte aislado a la identificación de señales
El verdadero valor de la tecnovigilancia aparece cuando la información acumulada permite observar más allá de un caso individual. Un acontecimiento puede parecer aislado; varios reportes con características semejantes pueden revelar una tendencia que merece atención.
Para llegar a esa conclusión se necesita información comparable y suficientemente documentada. Si los registros utilizan criterios distintos, contienen datos incompletos o no permiten verificar antecedentes, la posibilidad de relacionar casos disminuye.
De ahí que la calidad del dato no sea solamente un asunto documental. Tiene consecuencias sobre el análisis de tendencias, la evaluación de riesgos y las acciones que eventualmente puedan adoptarse para reducirlos.
La regulación mexicana establece obligaciones para el registro, manejo y conservación de la información relacionada con la tecnovigilancia. Esto coloca la calidad del dato dentro del funcionamiento mismo del sistema de vigilancia.
Personas, procedimientos y sistemas
Asegurar información confiable tampoco depende exclusivamente de una plataforma informática. Las organizaciones necesitan establecer responsabilidades: quién recibe la información, quién la registra, cómo se verifica, qué elementos deben conservarse y cómo se documenta el seguimiento de cada caso.
La capacitación resulta igualmente relevante. Quien genera o recibe un reporte necesita comprender qué información es necesaria y por qué resulta importante documentarla adecuadamente. Una descripción precisa puede aportar elementos fundamentales para una investigación; una anotación incompleta puede cerrar posibilidades de análisis.
Los sistemas tecnológicos pueden facilitar esta tarea mediante registros estructurados, controles de acceso, conservación de información y mecanismos de consulta. Sin embargo, ninguna herramienta sustituye procedimientos claros ni criterios adecuados para evaluar los datos.
También debe considerarse la confidencialidad. La tecnovigilancia requiere información suficiente para investigar y evaluar acontecimientos, pero su manejo debe proteger los datos que permitan identificar a los usuarios involucrados, conforme a la normatividad aplicable.
La calidad del dato también protege al paciente
Con frecuencia asociamos la seguridad de un dispositivo médico con su diseño, fabricación, funcionamiento o utilización. Todos esos elementos son fundamentales. Pero después de la comercialización aparece otro componente: la capacidad de aprender de la experiencia acumulada durante su uso.
Ese aprendizaje solamente es posible cuando la información puede convertirse en evidencia útil. Reportar, registrar, verificar, analizar y conservar adecuadamente los datos permite construir conocimiento sobre el comportamiento de los dispositivos en condiciones reales.
La tecnovigilancia no consiste simplemente en acumular reportes. Su propósito adquiere verdadero sentido cuando esos registros permiten identificar factores de riesgo, evaluar incidentes y generar acciones orientadas a prevenir su aparición o minimizar sus consecuencias.
Por eso, cuidar la integridad de los datos no es una actividad secundaria dentro de la tecnovigilancia. Es una condición para que la información cumpla su propósito.
Porque detrás de cada dato puede existir un incidente que necesitamos comprender y, detrás de cada análisis bien sustentado, una oportunidad para evitar que vuelva a ocurrir.
Sala de Valid
La calidad de un sistema de tecnovigilancia también puede observarse en la forma en que administra su información. Antes de preguntarnos cuántos reportes hemos recibido, convendría revisar si esos registros contienen los elementos necesarios para ser analizados, relacionados y verificados.
Un dato incompleto puede parecer un problema menor hasta que necesitamos reconstruir un incidente meses después. Definir desde el principio qué información debe registrarse, quién debe revisarla y cómo debe conservarse convierte la documentación en una herramienta preventiva. En tecnovigilancia, registrar correctamente no es simplemente dejar constancia de lo sucedido: es preservar la posibilidad de aprender de ello.
