¿Por qué validar la limpieza?

Columna VALID

Una superficie visualmente limpia no necesariamente está libre de residuos. En la industria farmacéutica, la validación de limpieza permite comprobar que los procedimientos funcionan de manera consistente y mantienen los residuos dentro de límites previamente establecidos.

Ing. Fausto Hernández Montiel

Una cocina después de preparar la cena puede parecer impecable: la mesa brilla, los utensilios están en su sitio y no queda una sola mancha a la vista. Pero cambiemos por un momento la cocina por una planta farmacéutica y los alimentos por medicamentos. La pregunta entonces es otra: ¿basta con que algo parezca limpio para asegurar que realmente cumple con los criterios establecidos?

La respuesta es no. Un equipo puede lucir impecable y conservar residuos que el ojo humano simplemente no detecta. Esa diferencia entre parecer limpio y demostrar que se encuentra dentro de los límites aceptables es, precisamente, una de las razones por las que existe la validación de limpieza.

Limpiar es una actividad cotidiana dentro de la operación. Validar va un paso más allá. Significa generar evidencia documentada de que un procedimiento definido es capaz de remover, de manera consistente, residuos de producto, agentes de limpieza y otros contaminantes hasta niveles previamente establecidos como aceptables.

Dicho de otra manera: seguir correctamente un procedimiento es indispensable, pero no suficiente. La inspección visual también tiene un papel, aunque por sí sola no demuestra que el proceso de limpieza cumple con lo esperado. Para eso necesitamos datos, criterios de aceptación y resultados verificables.

Lo que los ojos no alcanzan a ver

Después de fabricar un medicamento pueden permanecer residuos en las superficies que estuvieron en contacto con el producto. Algunas representan un desafío mayor: uniones, válvulas, tuberías, zonas de difícil acceso o componentes cuya geometría dificulta la limpieza.

Es ahí donde cobra especial importancia la contaminación cruzada, entendida como la presencia no intencionada de un producto, material o sustancia en otro. Evitarla requiere procedimientos de limpieza adecuados y, además, evidencia de que realmente funcionan.

Por eso, una validación bien planteada comienza mucho antes de tomar una muestra. Primero hay que conocer el proceso: qué productos se fabrican, en qué equipos, cuáles son sus características, qué superficies tienen contacto con ellos y qué riesgos existen. Con esa información se determina qué debe evaluarse y cuáles serán los criterios de aceptación.

Hay que buscar el escenario más difícil

Aquí ocurre algo interesante. Para saber si nuestro procedimiento es suficientemente robusto, no conviene ponerlo a prueba únicamente en las condiciones más favorables. Hay que buscar aquellas que representen un reto mayor.

En validación hablamos del peor caso o worst case. Su selección puede considerar factores como la solubilidad del producto, la dificultad para removerlo, su toxicidad, potencia farmacológica y las características de equipos y superficies, entre otros aspectos que deberán justificarse mediante una evaluación de riesgos.

Esto tiene una razón práctica. Validar no significa tomar muestras por todas partes ni realizar análisis simplemente para llenar un expediente. Cada prueba debe responder a una pregunta y aportar información útil para determinar si el proceso mantiene el riesgo bajo control.

Llegamos entonces al muestreo. Dos técnicas conocidas en la industria son el hisopado o swab de superficies previamente seleccionadas y el análisis de muestras obtenidas mediante enjuague o rinse. Ninguna se elige por costumbre. Cada una tiene alcances y limitaciones que deben considerarse según el equipo, la superficie y el residuo que queremos detectar.

Algo semejante ocurre con los métodos analíticos. Deben ser adecuados para el propósito previsto y contar con la sensibilidad necesaria respecto de los límites establecidos. Podemos diseñar un excelente plan de muestreo, pero si el método analítico no permite obtener resultados confiables, tendremos un problema.

Un protocolo aprobado no es el final

A veces existe la tentación de pensar que una validación termina cuando se firma el reporte. En realidad, ahí comienza otro compromiso: mantener el estado validado.

Un cambio de producto, formulación, equipo, agente de limpieza, procedimiento o condición de operación puede modificar aquello que originalmente evaluamos. Cuando eso ocurre, habrá que analizar el impacto del cambio y determinar las acciones correspondientes.

Éste es un punto que vale la pena subrayar. La validación de limpieza no debería verse como un expediente preparado para cuando llegue una auditoría. Su verdadero propósito está en otra parte: saber, con evidencia, que el proceso de limpieza controla adecuadamente los riesgos identificados.

Vista así, deja de ser una obligación documental y se convierte en una herramienta para tomar decisiones, mantener los procesos bajo control y contribuir a la calidad del medicamento que finalmente llegará al paciente.

Después de todo, nuestros ojos son extraordinariamente útiles para muchas cosas. Para determinar si un proceso de limpieza farmacéutico cumple con los criterios establecidos, necesitamos algo más que una buena mirada.

Sala VALID

• Hay preguntas técnicas que vale la pena hacerse de vez en cuando. Propongo una para cualquier operación farmacéutica: si mañana tuviéramos que demostrar que nuestro procedimiento de limpieza controla realmente el riesgo de contaminación cruzada, ¿qué evidencia pondríamos sobre la mesa? Si la respuesta termina en “el equipo se veía limpio”, quizá sea momento de mirar más allá de lo evidente.
• Para quienes buscan profundizar en este tema, VALID cuenta con un curso especializado en Validación de Limpieza, enfocado en los criterios técnicos y herramientas necesarias para fortalecer este proceso dentro de la industria farmacéutica. Más información: https://validpro.com.mx/curso/validacion-de-limpieza/