Cuando el dato también debe demostrar su calidad
En una industria cada vez más digitalizada, garantizar la integridad, trazabilidad y confiabilidad de la información se ha convertido en una parte esencial del sistema de calidad farmacéutico.
Columna VALID
En una industria cada vez más digitalizada, garantizar la integridad, trazabilidad y confiabilidad de la información se ha convertido en una parte esencial del sistema de calidad farmacéutico.
Ing. Fausto Hernández Montiel
En la industria farmacéutica solemos hablar de la calidad de un medicamento, de un proceso o de una instalación. Sin embargo, detrás de cada decisión que permite liberar un producto existe otro elemento que también debe demostrar su calidad: el dato. Una temperatura registrada, el resultado de un análisis, una modificación en un sistema o la identidad de quien realizó determinada operación pueden parecer piezas aisladas de información, pero juntas construyen la evidencia de que un proceso ocurrió como debía ocurrir.
La transformación digital ha multiplicado exponencialmente esos registros. Equipos automatizados, sistemas de gestión de laboratorio, plataformas de manufactura y soluciones informáticas generan y almacenan información prácticamente de manera continua. El desafío ya no consiste solamente en producir datos, sino en asegurar que sean confiables durante todo su ciclo de vida.
Mucho más que conservar registros
De ahí surge el concepto de integridad de datos, que implica mantener la información completa, consistente y precisa desde su generación hasta su archivo o disposición final. Dentro de los ambientes regulados, una de las referencias más conocidas para entender estos atributos es el principio ALCOA: los datos deben ser atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y exactos.
Con el tiempo, esa visión evolucionó hacia ALCOA+, incorporando atributos como integridad, consistencia, permanencia y disponibilidad. No se trata de una colección de siglas para cumplir durante una auditoría. Representa una pregunta mucho más sencilla y, al mismo tiempo, determinante: ¿podemos confiar en la información con la que estamos tomando decisiones?
Responder afirmativamente exige más que instalar software o restringir contraseñas. Requiere procedimientos, responsabilidades claramente definidas, capacitación, controles tecnológicos y una cultura organizacional que comprenda el valor de cada registro.
La huella que deja cada decisión
En los sistemas computarizados, uno de los elementos fundamentales es la trazabilidad. Saber quién generó un dato, cuándo lo hizo, qué modificaciones ocurrieron posteriormente y cuál fue la razón de esos cambios permite reconstruir la historia de una operación.
Aquí adquieren particular importancia herramientas como los audit trails o pistas de auditoría. Su existencia, sin embargo, no garantiza por sí misma la integridad de los datos. Una organización puede disponer de miles de registros automáticos y obtener poco valor de ellos si nadie establece criterios para revisarlos, identificar comportamientos atípicos y documentar oportunamente las investigaciones necesarias.
Algo similar sucede con los accesos. Compartir usuarios, mantener privilegios innecesarios o permitir que una misma persona ejecute y apruebe determinadas actividades puede debilitar los controles incluso cuando el sistema tecnológico es robusto. Por ello, la integridad de datos debe analizarse desde una combinación de tecnología, procesos y personas.
El riesgo también es organizacional
Resultaría equivocado pensar que los problemas de integridad de datos necesariamente responden a una intención de manipular información. Muchos tienen un origen mucho más cotidiano: procedimientos deficientes, capacitación insuficiente, configuraciones inadecuadas, prácticas heredadas o sistemas que no evolucionaron al mismo ritmo que las operaciones.
Precisamente por eso, el enfoque basado en riesgos resulta fundamental. No todos los datos tienen el mismo impacto sobre la calidad del producto o la seguridad del paciente. Identificar cuáles son críticos permite dirigir controles, revisiones y recursos hacia aquellos puntos donde una falla podría generar consecuencias mayores.
La digitalización seguirá avanzando. Inteligencia artificial, automatización, análisis masivo de información y nuevas arquitecturas tecnológicas ampliarán las posibilidades de la industria, pero también harán más compleja la gestión del dato. Cuanto mayor sea nuestra dependencia tecnológica, más importante será demostrar que la información permanece confiable.
Al final, validar un proceso o un sistema no consiste únicamente en demostrar que funciona. También significa demostrar que podemos confiar en la evidencia que genera. En una industria regulada, un dato íntegro no es simplemente un buen registro: es parte de la calidad del producto y, en última instancia, de la protección del paciente.
Sala de Valid
La revisión de las pistas de auditoría merece una atención particular. Activar un audit trail no equivale a controlar automáticamente la integridad de los datos. Cada organización debe definir qué registros son críticos, con qué periodicidad deben revisarse, quién será responsable y cómo se documentarán los hallazgos. El verdadero valor de esta herramienta aparece cuando deja de verse como un requisito técnico y comienza a utilizarse como un mecanismo preventivo. Una pista de auditoría bien gestionada permite detectar cambios, identificar tendencias y comprender mejor lo que ocurre dentro de un proceso antes de que una anomalía termine convirtiéndose en un problema de calidad.
