¿Por qué calificar los equipos?

La calidad de un proceso también depende de que los equipos cumplan la función para la cual fueron diseñados, dentro de parámetros previamente establecidos y de manera consistente. La calificación permite generar evidencia documentada de que son adecuados para el uso previsto.

Ing. Fausto Hernández Montiel

En una industria regulada no basta con instalar un equipo, ponerlo en operación y comprobar que funciona. La pregunta verdaderamente importante es otra: ¿existe evidencia documentada suficiente para demostrar que fue instalado correctamente, opera conforme a los requerimientos establecidos y mantiene un desempeño adecuado para el uso previsto?

Ahí radica la importancia de la calificación de equipos.

La fabricación, almacenamiento, acondicionamiento, análisis y control de productos regulados dependen de equipos cuyo funcionamiento puede incidir en la calidad. Una instalación inadecuada, una operación fuera de los parámetros establecidos o un desempeño inconsistente pueden introducir variaciones que posteriormente se reflejen en el proceso o en el producto.

Por ello, la calificación no debe entenderse únicamente como una exigencia documental. Es un ejercicio planificado y sistemático para obtener evidencia de que un equipo es adecuado para el propósito y las condiciones en las que será utilizado.

Más que comprobar que funciona

Uno de los errores que pueden presentarse consiste en asumir que un equipo nuevo, por provenir de un fabricante reconocido o contar con especificaciones técnicas completas, está automáticamente listo para incorporarse a un proceso regulado.

La documentación proporcionada por el fabricante constituye un elemento importante, pero debe complementarse con la evidencia correspondiente a las condiciones particulares en las que operará el equipo.

Factores como su ubicación, servicios asociados, condiciones ambientales, configuración, rangos de operación e interacción con otros sistemas pueden influir en su desempeño. La calificación permite evaluar estos elementos de manera planificada y documentada.

Además, genera una referencia útil para evaluar posteriormente el impacto de cambios, desviaciones, mantenimientos o modificaciones.

Del diseño al desempeño

Dependiendo del equipo, su criticidad y el enfoque basado en riesgos, la calificación puede considerar diferentes etapas para reunir evidencia a lo largo de su ciclo de vida.

• La calificación de diseño (DQ) permite documentar que el diseño propuesto es adecuado para el propósito previsto y responde a los requerimientos establecidos.
• La calificación de instalación (IQ) verifica que el equipo, sus componentes y servicios asociados hayan sido instalados conforme a las especificaciones aplicables y que se cuente con la documentación necesaria.
• Por su parte, la calificación de operación (OQ) aporta evidencia de que el equipo opera conforme a los parámetros y rangos previamente establecidos, considerando las variables críticas que correspondan.
• La calificación de desempeño (PQ) permite demostrar que el equipo se desempeña de manera efectiva y reproducible bajo las condiciones previstas de uso.

Más que actividades aisladas o una colección de protocolos, estas etapas responden a una misma lógica: demostrar mediante evidencia objetiva que el equipo es adecuado para su uso previsto.

Calificar no es validar

Aunque ambos conceptos se encuentran estrechamente relacionados, no son equivalentes. La calificación demuestra que instalaciones, servicios, sistemas o equipos son adecuados para el uso previsto; la validación, por su parte, proporciona evidencia documentada de que un proceso, procedimiento o método cumple de manera consistente con los resultados previamente establecidos.

En términos prácticos, una adecuada calificación constituye un elemento fundamental para sustentar la validación de aquellos procesos en los que intervienen los equipos correspondientes.

Distinguir ambos conceptos también ayuda a evitar que la documentación se convierta en un fin en sí mismo. Un protocolo completo no compensa un equipo que opera fuera de los parámetros establecidos, del mismo modo que observar que un equipo funciona no sustituye la evidencia documentada de que cumple los requerimientos definidos.

Una actividad durante el ciclo de vida

La calificación tampoco debería entenderse como una actividad que concluye definitivamente cuando el equipo entra en operación. Durante su ciclo de vida pueden presentarse mantenimientos mayores, sustituciones de componentes, cambios de ubicación, modificaciones de software, ajustes en los rangos de operación o nuevas condiciones de uso.

Estos cambios deben evaluarse para determinar su posible impacto y establecer, cuando corresponda, la necesidad y el alcance de actividades de recalificación.

El enfoque basado en riesgos permite definir la profundidad de estas actividades. No todos los equipos presentan la misma criticidad ni requieren necesariamente el mismo nivel de evaluación. El alcance de la calificación debe guardar relación con el impacto potencial del equipo sobre el proceso y la calidad del producto.

Sala VALID

• Calificar un equipo significa convertir los requerimientos en evidencia. No se trata solamente de demostrar que enciende, responde a sus controles o cumple determinadas especificaciones técnicas, sino de documentar que es adecuado y puede desempeñar consistentemente la función para la cual será utilizado.
• Cuando la calificación se integra desde la planeación y se mantiene durante el ciclo de vida, deja de percibirse únicamente como un requisito previo al inicio de operaciones. Se convierte en una herramienta para conocer mejor los equipos, controlar los riesgos y sustentar decisiones relacionadas con la calidad.
• En un entorno regulado, suponer que un equipo funciona como debería nunca ofrece la misma certeza que contar con evidencia documentada que lo demuestre.