Biotecnológicos impulsan soluciones avanzadas en la cadena de frío
La ultracongelación y la trazabilidad en tiempo real transforman la distribución de terapias avanzadas y biotecnológicos en México.
Breves Industria Farmacéutica
La inauguración de las nuevas instalaciones de Kryotec subraya la urgencia de adoptar tecnologías de monitoreo y validación avanzada ante el auge de medicamentos biotecnológicos y terapias celulares que exigen estándares de ultracongelación sin precedentes.
Karen Garrido
La evolución de los medicamentos biotecnológicos, las terapias celulares y los tratamientos personalizados está redefiniendo los estándares de la logística farmacéutica. Lo que antes se consideraba un simple paso operativo, hoy se ha consolidado como una infraestructura crítica esencial para garantizar la integridad de los tratamientos y la salud de los pacientes. La transición hacia terapias más complejas ha transformado la cadena de frío, obligando a los actores del sector a elevar sus capacidades técnicas, de monitoreo y de cumplimiento regulatorio para evitar mermas que hoy impactan severamente las finanzas y la reputación de las empresas.
Durante la inauguración de sus nuevas instalaciones, Kryotec puso de manifiesto que la cadena de frío atraviesa una etapa de especialización sin precedentes. El ingeniero Carlos Humberto Infante y Loya, director de la compañía, explicó que el mercado ha dejado atrás los rangos de temperatura tradicionales de entre 2 y 8 grados centígrados para enfrentar desafíos mucho más rigurosos. Esta evolución responde directamente a la naturaleza de los nuevos fármacos, que no admiten errores en su manipulación térmica.
“Hoy existen terapias que requieren procesos de ultracongelación de hasta -70 °C, e incluso temperaturas inferiores a -126 °C para tratamientos celulares avanzados, lo que demanda soluciones de empaque pasivo y sistemas de validación con una precisión técnica antes no requerida”, señaló durante el recorrido por la planta Esta infraestructura no solo se trata de equipos, sino de una cultura de protección del producto desde su origen hasta el punto de entrega.
El desafío de la especialización ante la biotecnología
La complejidad de los nuevos productos biológicos y biosimilares ha cambiado el mapa de riesgos. La industria farmacéutica enfrenta un reto crítico que pone en riesgo la salud pública y la estabilidad económica global: las fallas en la cadena de frío. Se estima que, anualmente, se pierden hasta 35,000 millones de dólares a nivel mundial debido a interrupciones en el control de temperatura de medicamentos y productos biotecnológicos. En el mercado mexicano, las pérdidas por estas deficiencias se sitúan entre 700 y 1,000 millones de dólares anuales, cifras que presionan a los fabricantes a buscar aliados con certificaciones internacionales.
El riesgo es silencioso: una excursión térmica —aunque sea de apenas unos grados— puede comprometer la integridad de productos sensibles sin generar señales visibles inmediatas. Esto ha convertido al monitoreo continuo y a la trazabilidad en activos fundamentales, desplazando a la simple cobertura geográfica como criterio principal para seleccionar socios logísticos. Ya no basta con transportar; es necesario certificar la estabilidad de cada gramo de carga.
Este escenario se agudiza por la falta de infraestructura especializada en regiones fuera de los grandes centros urbanos como Ciudad de México, Monterrey y Guadalajara. La pandemia de Covid-19 actuó como un acelerador logístico que evidenció la necesidad de redes de distribución capaces de manejar rangos de temperatura extremos, desde la refrigeración básica hasta la ultracongelación extrema necesaria para vacunas y terapias génicas.
Infraestructura para la resiliencia operativa
Como parte de la presentación de sus nuevas instalaciones, Kryotec mostró su capacidad operativa, que incluye laboratorios de validación con cámaras climáticas para simular condiciones ambientales reales, sistemas de ultracongelación y un centro de servicio especializado en el reacondicionamiento de sistemas reutilizables El objetivo es pasar de una logística reactiva —basada en la respuesta tras el daño— a una logística predictiva, donde la tecnología de sensores y telemetría permite actuar en tiempo real.
Este despliegue técnico responde a una tendencia clara: la industria está migrando hacia esquemas donde la evidencia documental es tan importante como el fármaco mismo. Los dataloggers calibrados y las cámaras de validación garantizan que cada configuración de empaque pasivo haya sido probada bajo condiciones de estrés, eliminando la improvisación en el manejo de productos delicados. La gestión de riesgos se vuelve así una ciencia, no solo un procedimiento logístico.
Además, el factor humano juega un rol determinante. Para minimizar errores en la operación, se requiere una capacitación continua y el uso de señalética técnica que guíe al personal en el manejo de empaques calificables. En Kryotec, la integración de ingenieros químicos e industriales asegura que los protocolos sigan los estándares ISO 9001:2015, ofreciendo a las farmacéuticas la tranquilidad de una cadena documentada y auditable en cualquier punto del trayecto.
La última milla: el eslabón de la verdad
A pesar de los avances tecnológicos en el transporte de carga, la última milla sigue siendo el eslabón más vulnerable. En este tramo, el control de temperatura suele perderse al entregar el producto al paciente final en condiciones precarias, lo que echa a perder los esfuerzos previos de toda la cadena logística. La industria busca mitigar esto integrando servicios ‘end-to-end’ que abarcan desde el análisis de rutas con climas extremos hasta la entrega final calificada.
La sostenibilidad también se abre paso en este sector. El Service Center presentado busca fomentar la economía circular a través de la reparación y reutilización de contenedores térmicos, reduciendo la huella de carbono y los costos operativos de largo plazo para las empresas. Este enfoque de ‘full service’ representa la nueva cara de la cadena de frío, donde la eficiencia ambiental se alinea con la seguridad del paciente.
En conclusión, con el auge de terapias avanzadas, la logística farmacéutica ha dejado de ser un commodity logístico para transformarse en un pilar de la salud. La capacidad de garantizar estabilidad térmica, trazabilidad y reacción inmediata ante incidentes ya no es una ventaja competitiva, sino un requisito indispensable para cumplir con las normativas internacionales y, fundamentalmente, asegurar que cada dosis mantenga su eficacia desde el laboratorio hasta las manos del paciente.
